Linco-Spectin 100, 222 mg/g + 444, 7 mg/g, proszek do podania w
wodzie do picia dla swiń i kur [BE, EE, FR, EL, IE, LV, LT, LU, PL, PT,
SK, ES, UK (NI)]
Każdy g zawiera: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny
chlorowodorku) 222 mg. Spektynomycyna (w postaci spektynomycyny
siarczanu) 444,7 mg. Substancje pomocnicze: Skład jakościowy
substancji pomocniczych i pozostałych składników: Soda
benzoesan, Laktoza
Biały, blady proszek
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura
3.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych
gatunków zwierząt
Świnie: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej
(zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis
oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe
na linkomycynę i spektynomycynę. Przed zastosowaniem weterynaryjnego
produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby
w grupie.
Kury: Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego
(CRO, ang. chronic respiratory disease) wywołanej przez bakterie
Mycop/asma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę
i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego
należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
3.3 Przeciwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku
niewydolności wątroby. Uniemożliwić dostęp królikom, gryzoniom
(np. szynszylom, chomikom, świnkom morskim), koniom i przeżuwaczom
do wody i pokarmu zawierającego linkomycynę. Spożycie
przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-
jelitowe. Nie stosować u kur w okresie nieśności.
3.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych
gatunków zwierząt
W przypadku istotnej części szczepów Escherichia coli wartości MIC
(ang. minimum inhibitory concentration; minimalne stężenie hamujące)
dla połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie, a zatem
bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono
stężenia granicznego. Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją
trudności z badaniem antybiotykowrażliwości Lawsonia intracel/ularis
w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat
stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego
stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W praktyce klinicznej leczenie należy opierać na badaniu wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. W przypadku gdy jest to niemożliwe,
terapie należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie
fermy) danych epidemiologicznych dotyczących docelowych
bakterii. Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający
od instrukcji opisanej w ChWPL może zwiększać ryzyko
rozwoju i powstawania bakterii opornych oraz zmniejszeniem skuteczności
leczenia makrolidami w związku z potencjalną opornością
krzyżową. Doustne spożycie produktu zawierającego linkomycynę
jest wskazane tylko u świń i kur. Nie umożliwiać dostępu do wody zawierającej
weterynaryjny produkt leczniczy innym zwierzętom. Linkomycyna
może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
u innych gatunków zwierząt. Powinno się unikać powtarzanego
lub wydłużonego stosowania, zapewniając odpowiednie zarządzanie
fermą oraz dezynfekcję. Diagnoza powinna zostać zweryfikowana w
przypadku braku zauważenia poprawy po 5 dniach. Chore zwierzęta
mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony wzorzec pobierania płynów,
dlatego poważnie chore zwierzęta mogą wymagać leczenia parenteralnego.
Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia
i przed podaniem powinien być rozpuszczony w wodzie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających
produkt leczniczy weterynaryjny zwietrzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę
lub maczki sojowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem
leczniczym. Należy przedsięwziąć działania zapobiegające
pyleniu i wdychaniu pyłu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek
ochronnych (jednorazowe półmaski oddechowe zgodne z Europejska
Norma EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne z
Europejska Norma EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów
ochronnych powinien być noszony podczas stosowania i mieszania
weterynaryjnego produktu leczniczego. Umyć ręce oraz każdą
narażoną część ciała przy użyciu mydła oraz wody bezpośrednio po
użyciu. Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie
oczu pojawia się po użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego,
należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę i opakowanie produktu.
3.6 Działania nieporządane (częstotliwość i stopień
nasilenia)
Kury:
Rzadko ( 1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja alergiczna*
1 , Reakcja nadwrażliwości*1
1 Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Świnie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/ 10 leczonych zwierząt): Biegunka*1, Luźny
kał*1 Zapalenie skóry*1,*2
Rzadko (1 do 10 zwierząt/ 10 000 leczonych zwierząt): Ekscytacja,
Drażliwość Reakcja alergiczna*3, Reakcja nadwrażliwości*3, Świąd,
Wysypka
*1 Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez przerywania leczenia.
*2 Dotyczy okolic odbytu.
*3 Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Świnie:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na psach i szczurach nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Ptaki nieśne:
Kury:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencje docelowego miejsca wiązania. Stosowanie ze środkami znieczulającymi może powodować blokowanie systemu nerwowo-mięśniowego.
Nie stosować jednocześnie z kaolinem i pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję linkomycyny. Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Rekomendowane dawkowanie jest następujące:
Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U świń 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiada dawce na 10 000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
Objętość (l) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego = 10 000 x (dzienne spożycie wody przez zwierzę (l))/ Średnia masa ciała jednej świni (kg)
Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 l/kg m.c./dzień. Poniższa tabela prezentuje objętość wody użytej do rozpuszczenia 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego.
Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U kur 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odnosi się do dawki na 2000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
Objętość (l) dla 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego = 2000 x (dzienne spożycie wody przez ptaka (l))/ Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Do przygotowania w wodzie do picia dawka weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia będzie zależała od masy ciała zwierząt i ich aktualnego dziennego spożycia wody.
Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
Woda do picia zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody pitnej podczas trwania leczenia. Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody może być konieczne rozpoczęcie leczenia parenteralnego.
Należy używać poniższych wskazań jako podstawy do obliczenia wymaganej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia.
3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
W przypadku przedawkowania, u świń mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału
(rozluźniony kał i/lub biegunka).
U kur, w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane, obserwowano powiększenie i nienormalną zawartość jelita ślepego.
W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni.
Kury: Tkanki jadalne: 5 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja
lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych
do spożycia przez ludzi.
4.1 Kod ATCvet: QJ01FF52
4.2 Dane farmakodynamiczne
Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest połączeniem dwóch antybiotyków, linkomycyny i spektynomycyny, zapewniając komplementarne spektrum działania.
Linkomycyna
Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre beztlenowe bakterie Gram-ujemne i mykoplazmy. Nie działa lub słabo działa na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
Spektynomycyna
Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis, wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na Mycoplasma spp. oraz na niektóre bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
Mechanizm działania spektynomycyny podanej doustnie na drobnoustroje chorobotwórcze na poziomie ogólnoustrojowym pomimo niskiego stopnia wchłaniania nie został w pełni wyjaśniony i może częściowo wynikać z pośredniego oddziaływania na florę jelitową.
W przypadku Escherichia coli rozkład MIC wydaje się dwumodalny, z istotną liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości MIC; może to częściowo odpowiadać naturalnej (samoistnej) oporności.
Badania in vitro oraz dane dotyczące skuteczności klinicznej wskazują, że połączenie linkomycyny ze spektynomycyną wykazuje aktywność przeciwko Lawsonia intracellularis.
Ze względu na ograniczenia techniczne, antybiotykowrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do zbadania in vitro i brakuje danych na temat statusu odporności u tego gatunku.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Linkomycyna
U świń linkomycyna jest szybko absorbowana po podaniu doustnym. Pojedyncze podanie doustne chlorowodorku linkomycyny na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało wykrywaniem obecności linkomycyny w surowicy 24-36 godzin po podaniu. Szczyt poziomu w surowicy był obserwowany 4 godziny po podaniu. Podobne rezultaty obserwowano po podaniu pojedynczej dawki doustnej 4,4, oraz 11 mg/kg masy ciała u świń. Obecność była wykrywana przez 12 do 16 godzin ze szczytem osiąganym w 4 godzinie. Pojedyncza dawka doustna 10 mg/kg masy ciała u świń była podawana w celu określenia biodostępności. Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53%±19%.
Powtarzane podawanie u świń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało kumulowania się linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym. Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
U kur leczonych weterynaryjnym produktem leczniczym, podawanym w wodzie do picia na poziomie docelowym 50 mg/kg masy ciała przy całkowitej aktywności (przy stosunku 1:2 linkomycyna : spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określane na poziomie 0,0631 µg/ml. Cmax osiągano po 4 godzinie od podania wody z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Spektynomycyna
Badania przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że spektynomycyna osiąga ograniczoną absorpcję z jelit (mniej niż 4-7%) po podaniu doustnym. Spektynomycyna wykazuje małą tendencję do wiązania z białkami i jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach.
FARMACEUTYCZNE
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 1,5 kg proszku do podania w wodzie do picia, z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 150 g proszku do podania w wodzie do picia, z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy
skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia
niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub
materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami
odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu
leczniczego.
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o., ul. Towarowa 28, 00-839
Warszawa, Polska