Phivax BD-1 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Każda dawka zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków 101,5
do 102,5 EID50 *
*EID 50 dawka zakaźna dla 50% jaj
Substancje pomocnicze:
Liofilizat: brązowawy
Rozpuszczalnik: bezbarwny
3.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura (brojler, nioska, ptaki stad zarodowych lub hodowlanych)
3.2. Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych jest wyższy niż 2500 jednostek ELISA, w celu zmniejszenia śmiertelności i nasilenia zmian chorobowych związanych z zakażeniem wirusem IBD.
Czas powstania odporności: 21. dzień życia, w zależności od początkowego poziomu przeciwciał matczynych (odporność jest uzależniona od naturalnego spadku poziomu przeciwciał matczynych i związanego z nim stopnia uwalniania wirusa szczepionkowego).
Czas trwania odporności: 42 dni.
3.3. Przeciwwskazania
Brak
3.4. Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Zarodki kurze w 18. dniu inkubacji:
Iniekcja metodą in ovo musi być wykonana sprzętem przeznaczonym do wykonywania tego typu szczepienia. Urządzenia wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,05-0,1 ml) bezpośrednio do owodni lub zarodka.
Przed każdą iniekcją in ovo technikę szczepienia należy sprawdzić przez zastosowanie zabarwionego roztworu. Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia. Do czyszczenia sprzętu należy stosować wyłącznie środki zatwierdzone przez wytwórcę. Zaleca się stosowanie igieł o następujących parametrach: 0,4 – 0,8 mm średnicy, 25-28 mm długości oraz 3,5 – 5 bar (50 psi – 72 psi).
Pisklęta jednodniowe:
Do podskórnego podania szczepionki można wykorzystywać strzykawki automatyczne. Urządzenia wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,1 – 0,2 ml). Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia.
Szczepionkę należy podawać pod skórę na karku jednodniowych kurcząt brojlerów.
Pobieranie próbek do badania poziomu przeciwciał matczynych, jak również program szczepień należy zawsze skonsultować z lekarzem weterynarii.
3.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
U ptaków nieposiadających przeciwciał matczynych podanie szczepionki może spowodować znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się szczepienia 18-dniowych zalężonych jaj oraz piskląt, pochodzących ze stad z mianami przeciwciał matczynych (u 1-dniowych piskląt) niższymi niż 2500 (test IDEXX-ELISA).
Zaleca się przeprowadzenie wstępnego badania w celu ustalenia poziomów przeciwciał matczynych u piskląt: należy pobrać próbki od 20 jednodniowych piskląt pochodzących z tego samego stada hodowlanego w celu określenia ich statusu serologicznego w kierunku wirusa IBD. Wyniki badań wskażą czy poziom przeciwciał matczynych może osiągnąć u piskląt pochodzących z badanego stada oczekiwaną wartość przynajmniej 2500 jednostek ELISA w kolejnych 4 tygodniach. W zależności od uzyskanych wyników i oczekiwań, badanie to może być powtarzane w różnych momentach okresu nieśności.
Z uwagi na fakt, że szczepionkę podaje się podskórnie u jednodniowych piskląt lub metodą in ovo w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj, należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zanieczyszczenia szczepionki lub wykorzystywanego sprzętu w trakcie szczepienia. Szczep szczepionkowy może przenosić się na ptaki nieszczepione przez kontakt. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, po szczepieniu należy odkazić zarówno sprzęt stosowany do szczepienia, jak i pomieszczenia wylęgarni. Pisklęta pochodzące z zaszczepionych jaj nie powinny być łączone z pisklętami pochodzącymi z jaj niezaszczepionych. Analogicznie, nie należy łączyć zaszczepionych jednodniowych piskląt z pisklętami nieszczepionymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie (nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu).
Po zakończeniu pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym należy umyć i zdezynfekować ręce zatwierdzonym środkiem do dezynfekcji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.6. Działania niepożądane
Kura:
* maksymalne wartości osiągane są w 28 dniu po szczepieniu metodą in ovo i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Po tym okresie dochodzi do ponownego namnożenia limfocytów i regeneracji torby Fabrycjusza. Przejściowy spadek ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
Zgłaszanie zdarzenie niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
3.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co żywe szczepionki przeciw chorobie Newcastle, ale nie zmieszana. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. W związku z tym decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
3.9. Droga podania i dawkowanie
Jedna dawka podana do jaja (0,05-0,1 ml) w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj lub w formie iniekcji podskórnej (0,1-0,2 ml) u jednodniowych piskląt.
Podanie do jaja:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu).
Produkt po rekonstytucji jest beżową, mętną zawiesiną. Szczepionka nie powinna być użyta, jeśli liofilizat („ciastko”) na dnie fiolki nie rozpuścił się całkowicie lub w ogóle nie jest rozpuszczony, a także jeśli „ciastko” ma niewłaściwy wygląd, np. zmieniony kolor lub wydaje się spuchnięte.
Szczepienie zalężonych jaj należy wykonać natychmiast po rekonstytucji szczepionki.
Wstrzykiwana objętość (dawka) wynosi przy podaniu in ovo 0,05 – 0,1 ml.
Szczepionkę podaje się za pomocą sprzętu przeznaczonego do inokulacji in ovo. Do szczepień tą metodą można wykorzystywać automatyczne urządzenia do szczepień in ovo. Sprzęt przeznaczony do szczepień in ovo należy stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Przed przystąpieniem do szczepienia należy potwierdzić prawidłowość dawkowania.
Podanie podskórne:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu).
Produkt po rekonstytucji jest beżową, mętną zawiesiną. Szczepionka nie powinna być użyta, jeśli liofilizat („ciastko”) na dnie fiolki nie rozpuścił się całkowicie lub w ogóle nie jest rozpuszczony, a także jeśli „ciastko” ma niewłaściwy wygląd, np. zmieniony kolor lub wydaje się spuchnięte.
Szczepienie jednodniowych piskląt należy wykonać natychmiast po rekonstytucji szczepionki.
Dawkę 0,1 – 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki na pisklę, należy podać podskórnie w tylną część karku. Do szczepienia można wykorzystywać zarówno strzykawki tradycyjne jak i automatyczne, jak również maszyny do szczepienia.
Do rozpuszczania i podawania szczepionki należy używać wyłącznie sterylnych narzędzi i sprzętu.
Rozpuszczanie szczepionki
Do podania podskórnego (s.c.) w pierwszym dniu życia, w dawce 0,1 – 0,2 ml
1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:
2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę – delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do opakowania rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany roztwór do opakowania rozpuszczalnika.
Do szczepienia in-ovo w 18-tym dniu inkubacji, w dawce 0,05 – 0,1 ml
1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:
2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do opakowania rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany roztwór do opakowania rozpuszczalnika.
Podanie szczepionki:
Należy przestrzegać instrukcji obsługi automatycznych strzykawek lub używanego sprzętu.
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zanieczyszczenia szczepionki lub sprzętu w czasie szczepienia.
Należy zawsze używać sterylnych igieł i wężyków.
3.10. Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
W badaniach dotyczących przedawkowania potwierdzono, że przy 10-krotnym przedawkowaniu spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty, osiągając maksymalne wartości w 35 dniu po szczepieniu metodą in ovo i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Przejściowy spadek ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
3.11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
3.12. Okresy karencji
Zero dni.
4.1. Kod ATCvet:
QI01AD09
Szczepionka stymuluje wczesną, aktywną odporność przeciw wirulentnym szczepom wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (choroby Gumboro). Szczep M.B. zawarty w szczepionce jest klasyfikowany jako szczep pośredni wirusa IBD. Szczepionka nie wykazuje jednak działania immunosupresyjnego.
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Liofilizat:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Szklana fiolka o klasie hydrolitycznej I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań: fiolki zawierające 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 9000, 10000, 12000 lub 15000 dawek, pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk.
Rozpuszczalnik:
Butelka z LDPE zawierająca 500 ml lub 1000 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
02/2025
TAbic M.B. tabletka musująca dla kur
Każda dawka zawiera:
Substancje czynne:
szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków – nie mniej niż 10 2.5 EID50*.
* Dawka zakaźna EID50 dla 50% jajek. Statycznie określona ilość wirusa, która zgodnie z oczekiwaniami może zakazić 50 procent zapłodnionych jaj, do których inokulowano szczepionkę.
Substancje pomocnicze:
Jasnobrązowa, okrągła tabletka musująca.
3.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura (brojlery, stada hodowlane i nioski)
3.2. Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierzątCzynne uodparnianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach, gdzie przeważa wirulentna postać choroby, a kurczęta mogą posiadać wysoki poziom przeciwciał matczynych. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: Pojedyncze szczepienie chroni ptaki do momentu uboju (w wieku 7–8 tygodni). W stadach hodowlanych/nieśnych po drugim szczepieniu należy podać inaktywowaną szczepionkę przeciwko zakaźnej chorobie torbieli w wieku 18–20 tygodni.
3.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować później niż 3 tygodnie przed ubojem.
3.4. Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, nienarażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie.
3.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.6. Zdarzenia niepożądane
Nie obserwowano.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
3.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie
3.9. Droga podania i dawkowanie
Zaleca się szczepienie ptaków w 10-12 dniu życia. Jednokrotne szczepienie zabezpiecza ptaki do czasu uboju (7-8 tydzień życia). W stadach niosek hodowlanych wskazane jest szczepienie weterynaryjnym produktem leczniczym w wieku 10-12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia, a następnie doszczepianie inaktywowaną szczepionką z wirusem IBD w 18-20 tygodniu życia.
Szczepionkę podaje się doustnie w wodzie do picia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie odpowiednich dawek preparatu – ze względu na brak szkodliwego działania szczepionki podanie zbyt małej dawki jest bardziej niebezpieczne niż niewielkie przedawkowanie.
Ze względu na niestabilność szczepionek żywych należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, ciepło, detergenty i środki dezynfekujące.
W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć z blistra odpowiednią liczbę tabletek i wrzucić do przegotowanej, zimnej wody do picia (w ilości odpowiadającej 1/5 dziennego zapotrzebowania ptaków).
Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra. Nie podgrzewać wody zawierającej szczepionkę.
Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.
Produkt po odtworzeniu jest prawie przezroczystym, lekko mętnym roztworem o różowawej barwie, zawierającym bardzo małe cząsteczki i małe pęcherzyki na powierzchni.
Nie należy stosować szczepionki, jeśli tabletka nie jest całkowicie rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle, ani jeśli tabletka ma nieprawidłowy wygląd, np. zmieniła kolor lub jest spuchnięta.
W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych zawartych w wodzie, należy do każdego jej litra dodać 50 ml odtłuszczonego mleka (lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku), następnie odczekać 5 minut i dodać szczepionkę.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Leki i środki do dezynfekcji wody należy odstawić na 24 godziny przed szczepieniem.
Zaleca się szczepienie ptaków rano.
Należy zapewnić odpowiednią ilość poideł, umożliwiającą ptakom swobodny dostęp do wody zawierającej szczepionkę i jej wypicie w ciągu 2-3 godzin.
Poidła powinny być czyste, bez pozostałości środków dezynfekcyjnych.
Na 2 godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do picia.
Podawanie wody do picia należy wznowić po całkowitym pobraniu przez ptaki szczepionki.
3.10. Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Jednorazowe podanie 10 dawek szczepionki jednodniowym pisklętom SPF przez zakroplenie do oka okazało się nieszkodliwe dla ich zdrowia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki.
3.11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
3.12. Okresy karencji
Zero dni.
4.1. DKod ATCvet:
QI01AD09
Weterynaryjny produkt leczniczy jest żywą, częściowo atenuowaną szczepionką przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków- IBD (chorobie Gumboro), sporządzoną z częściowo atenuowanego szczepu pośredniego M.B.
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: rozpuścić natychmiast.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
TAbic IB VAR tabletka musująca do sporządzania zawiesiny dla kur
1 dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep 233A war-1, żywy nie mniej niż 103,2 EID50 i nie więcej niż 105,1 EID50*
*EID50 = dawka zakaźna dla 50% zarodków. (Statystycznie określona ilość wirusa, która może
zainfekować 50% zapłodnionych jaj, do których został zaszczepiony).
Substancje pomocnicze:
Okrągła tabletka musująca barwy białawej.
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kury (brojlery, nioski i stada reprodukcyjne).
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek i stad reprodukcyjnych w celu zredukowania śmiertelności, objawów klinicznych oraz zmian towarzyszących zakaźnemu zapaleniu oskrzeli
ptaków.
Szczepienia można przeprowadzać w każdym wieku, począwszy od pierwszego dnia życia. Jednokrotne szczepienie powoduje szybkie narastanie odporności przeciw wirusowi zakaźnego
zapalenia oskrzeli ptaków. Nioski i stada reprodukcyjne należy doszczepiać również w późniejszym wieku, zgodnie z ustalonym programem szczepień.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 42 dni po szczepieniu. Dwukrotne szczepienie ptaków (w 1-szym i 14-stym
dniu życia) w pełni zabezpiecza stada brojlerów do czasu uboju w 7-8 tygodniu życia.
3.3 Przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby lub narażonych na działanie czynników
stresogennych.
3.4 Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Immunokompetencja zwierzęcia może być obniżona przez różne czynniki, w tym choroby immunosupresyjne, stan odżywienia i stres. Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne gatunki. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice, okulary i maska ochronna. Po przypadkowym połknięciu lub rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy
3.6 Zdarzenia niepożądane
Brak.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za
pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Szczepionka może być stosowana u kur niosek począwszy od 1 dnia życia.
3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie może być mieszana z żywymi szczepionkami przeciw chorobie Newcastle. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie wziewne.
Szczepionka może być podawana drogą rozpylania, tzw. „gruba kropla” (coarse spray) lub jako aerozol.
Zalecany termin szczepień: od pierwszego dnia życia.
Przygotowanie szczepionki:
Tabletki szczepionki należy rozpuszczać wyłącznie w czystej wodzie (przegotowanej, zimnej). Nie używać wody ze śladowymi ilościami środków dezynfekujących lub detergentów.
W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić ją do wody. Należy odczekać 1-2 minuty do całkowitego rozpuszczenia się tabletki, a następnie delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.
Szczepić zwierzęta dopiero po całkowitym rozpuszczeniu tabletki.
Odtworzony produkt jest prawie klarowną, lekko mętną zawiesiną.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli cała tabletka nie jest w pełni rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle, ani jeśli tabletka ma niewłaściwy wygląd, taki jak zmiana koloru lub spuchnięta tabletka.
Nie należy używać tabletek z przebitych części blistra.
Nie należy zachowywać niewykorzystanej porcji szczepionki do użycia w innym dniu. Nie podawać zbyt małej dawki.
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu maksymalnie 2 godzin, a najlepiej natychmiast.
Zalecana objętość podczas rozpuszczania (w ml):
* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.
Sprzęt:
Gruba kropla (coarse spray) – metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę. Średnica kropli nie powinna być mniejsza niż 100 µm.
Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego, wytwarzającego jednorodną kroplę o średnicy 40-100 µm. Stosowana jest do powtórnego szczepienia starszych ptaków.
Zalecenia dla prawidłowego podania:
Do mycia urządzeń rozpylających szczepionkę należy używać gotowanej, gorącej wody. Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.
Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami. Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, wyłączyć wentylację i ogrzewanie.
W trakcie oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój. Odpowiedź immunologiczna na antygen szczepionki zostanie zmniejszona w wyniku niewłaściwego przechowywania lub podawania.
3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Badania potwierdziły bezpieczeństwo produktu nawet przy podaniu jednodniowym pisklętom SPF dawki 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną (podanie do oka).
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
3.12 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy
Zero dni.
4.1 Kod ATCvet:
QI01AA03
Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Szczepionka
zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, namnażany na
zarodkach kurzych SPF, oczyszczany przez wymrażanie, a następnie tabletkowany i pakowany w
blistry.
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
PTabletki (zawierające 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek) pakowane są w dwuwarstwowe
blistry aluminiowe: warstwa Alum Soft Silver (PVC/PVDC) oraz warstwa Alum Silver (PVC).
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
(PVC): polichlorek winylu; (PVDC): polichlorek winylidenu.
Pudełko tekturowe zawiera 1 blister (10 tabletek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego
weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru
odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
Polska
14.07.2011 / 03.04.2017
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy
TAbic IB VAR206 tabletka musująca do sporządzania zawiesiny dla kur
Substancja czynna:
1 dawka szczepionki zawiera:
żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep wariantowy 2-06, nie mniej niż 103,8 EID50 i nie więcej niż 104,4 EID50 *
* EID50 – dawka zakaźna dla 50% embrionów
Substancje pomocnicze:
Okrągła tabletka musująca barwy białawej
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kury (brojlery i przyszłe nioski)
3.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zredukowania śmiertelności, złagodzenia objawów klinicznych oraz zmian towarzyszących zakażeniu szczepami wariantowymi typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu życia
Czas trwania odporności: do co najmniej 35/36 dnia życia.
3.3 Przeciwwskazania
Brak
3.4 Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie przy zastosowaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego zabezpiecza kurczęta przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego, wywołanych przez szczepy wariantowe typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków i w programach szczepień nie powinien zastępować szczepionek przeciw klasycznej postaci zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Szczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy po szczepieniu. Szczep szczepionkowy może przenosić się na pozostałe kurczęta. W tym okresie należy ograniczyć kontakty kurcząt niezaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi. Wszystkie kurczęta przebywające w jednym kurniku powinny być szczepione w tym samym czasie. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.
Tę szczepionkę należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu zagrożenia szczepem wariantowym typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Szczepionki nie należy stosować na obszarach, na których nie stwierdzono dotychczas obecności szczepów wariantowych typu 2 wirusa IB.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice wodoodporne, maska i okulary ochronne. Po zakończeniu podawania produktu, osoba szczepiąca powinna umyć ręce.
3.6 Zdarzenia niepożądane
Brak
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzają możliwość jednoczesnego stosowania tego produktu ze szczepionką przeciw chorobie Newcastle.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym (z wyjątkiem sytuacji opisanej powyżej). Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Szczepionkę podaje się drogą rozpylania (tzw. „gruba kropla”), począwszy od pierwszego dnia życia.
Zaleca się powtórzenie szczepienia w 10.-14. dniu życia.
W przypadku niosek można zastosować jeszcze jedno szczepienie.
Program szczepień należy zawsze skonsultować z lekarzem weterynarii.
„Gruba kropla” (inhalacja) – metoda pozwalająca na szczepienie jednodniowych kurcząt tuż po wykluciu w wylęgarni lub na fermie.
Poniżej podano typowe objętości, które mogą być wykorzystane podczas rozpuszczania szczepionki.
W niektórych przypadkach powinny być one jednak dostosowane do zaleceń producenta opryskiwacza.
Szczepienie w wylęgarni z zastosowaniem ,,grubej kropli” (inhalacji):
Szczepienie w wylęgarni wykonuje się zazwyczaj przy użyciu automatycznego opryskiwacza, umieszczonego nad pojemnikami z pisklętami. Możliwe jest również stosowanie opryskiwaczy sterowanych ręcznie. W obu przypadkach wielkość kropli powinna wynosić ok. 100-200 μm (mikrometrów), a szczepione pisklęta powinny być równomiernie pokryte roztworem zawierającym szczepionkę. Na zaszczepienie 100 piskląt zaleca się rozpuszczenie 100 dawek szczepionki w 25-30 ml wody.
Przed szczepieniem w wylęgarni należy sprawdzić następujące elementy:
1. Upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty, wolny od środków dezynfekcyjnych oraz detergentów i pracuje prawidłowo.
2. Przygotować odpowiednią ilość chłodnej (10-15°C) wcześniej przegotowanej wody, 250-300 ml na każde 1000 dawek.
3. Skalibrować opryskiwacz tak, aby średnica kropli wynosiła 100-200 μm (mikrometrów).
4. Dodać do wody niebieski barwnik.
5. Przetestować opryskiwacz nad przesuwającym się, pustym pojemnikiem w celu potwierdzenia, że krople mają odpowiedni rozmiar, a szczepionka jest równomiernie rozpylana nad pojemnikiem.
Przygotowania:
1. Umieścić w pojemniku z wodą odpowiednią ilość tabletek i poczekać do ich całkowitego rozpuszczenia (co trwa maksymalnie 5 minut). Odtworzony produkt jest prawie przezroczystym, lekko mętnym roztworem z bardzo małymi cząsteczkami unoszącymi się w roztworze i małymi pęcherzykami na górnej powierzchni. Szczepionki nie należy stosować, jeśli cała tabletka nie jest w pełni rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle, ani jeśli tabletka ma niewłaściwy wygląd, taki jak zmiana koloru lub spuchnięta tabletka.
2. Dodać rozpuszczoną szczepionkę do zbiornika opryskiwacza i delikatnie wymieszać.
3. Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra. Nie pozostawiać rozpuszczonej szczepionki w celu jej późniejszego użycia. Nie stosować dawek niższych niż zalecane. Przedawkowanie jest bezpieczniejsze niż podanie zbyt niskiej dawki.
Podawanie:
1. Monitorować pracę dysz rozpylających.
2. Monitorować temperaturę wody (10-15°C).
3. Szczepionka pozostaje w pełni aktywna przez 3 godziny po rozpuszczeniu, zaleca się jednak jej podanie natychmiast po rozpuszczeniu.
Nadzór:
Monitorować warunki szczepienia poprzez obserwowanie rozmieszczenia niebieskiego barwnika na upierzeniu i ręczne kontrolowanie wilgotności piskląt. Po zakończeniu opryskiwania, kiedy pisklęta są wilgotne, należy umieścić je w zamkniętym, wolnym od przeciągów i odpowiednio ogrzanym pomieszczeniu
Szczepienie na fermie z zastosowaniem „grubej kropli” (inhalacji):
Szczepienie w kurnikach wykonuje się przy użyciu opryskiwaczy automatycznych lub opryskiwaczy obsługiwanych ręcznie. Również w tym przypadku wielkość kropli powinna wynosić 100-200 μm (mikrometrów). Ilość czystej wody, niezbędnej do rozpuszczenia szczepionki, zależy od właściwości stosowanego urządzenia i rozmiaru dysz rozpylających.
Przed szczepieniem w kurniku należy sprawdzić następujące elementy:
1. Upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty, wolny od środków dezynfekcyjnych oraz detergentów i pracuje prawidłowo.
2. Przygotować odpowiednią ilość chłodnej (10-15°C) wcześniej przegotowanej wody, 200-400 ml na każde 1000 dawek.
3. Skalibrować opryskiwacz tak, aby wielkość kropli wynosiła 100-200 μm (mikrometrów).
4. Dodać do wody niebieski barwnik.
5. Przetestować opryskiwacz, wykonując próbny oprysk nad czystą podłogą.
6. W przypadku opryskiwaczy obsługiwanych ręcznie, przetestować szybkość poruszania się osoby wykonującej szczepienie, wykonując oprysk samą wodą.
Przygotowania:
1. Umieścić w pojemniku z wodą odpowiednią ilość tabletek i poczekać do ich całkowitego rozpuszczenia (co trwa maksymalnie 5 minut). Odtworzony produkt jest prawie przezroczystym, lekko mętnym roztworem z bardzo małymi cząsteczkami unoszącymi się w roztworze i małymi pęcherzykami na górnej powierzchni. Szczepionki nie należy stosować, jeśli cała tabletka nie jest w pełni rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle, ani jeśli tabletka ma niewłaściwy wygląd, taki jak zmiana koloru lub spuchnięta tabletka.
2. Dodać rozpuszczoną szczepionkę do zbiornika opryskiwacza i delikatnie wymieszać.
3. Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra. Nie pozostawiać rozpuszczonej szczepionki w celu jej późniejszego użycia. Nie stosować dawek niższych niż zalecane. Przedawkowanie jest bezpieczniejsze niż podanie zbyt niskiej dawki.
Podawanie:
1. Stłoczyć ptaki w jednej części kurnika.
2. Wyłączyć wentylację.
3. Włączyć wszystkie światła.
4. Osoba dokonująca szczepienia powinna poruszać się powoli, w jedną i w drugą stronę wzdłuż stłoczonej grupy kurcząt, rozpylając produkt na wysokości 50-100 cm nad ich głowami.
5. Należy upewnić się, że wszystkie ptaki zostały pokryte roztworem szczepionki.
6. Włączyć wentylację 10-20 minut po zakończeniu szczepienia.
7. Szczepionka pozostaje w pełni aktywna przez 3 godziny po rozpuszczeniu, zaleca się jednak jej podanie natychmiast po rozpuszczeniu.
Do mycia urządzeń rozpylających szczepionkę należy używać przegotowanej, gorącej wody.
Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.
3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Badania potwierdziły bezpieczeństwo produktu nawet przy podaniu dawki 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
3.12 Okresy karencji
Zero dni.
4.1 Kod ATCvet:
QI01AD07
Szczepionka stymuluje czynne uodparnianie ptaków przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Szczepionka zawiera szczep wariantowy 2-06 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem produktu wymienionego w punkcie 3.8.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.
5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tabletki (500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000 lub 10 000 dawek) pakowane w dwuwarstwowe blistry Aluminium – Aluminium: Alum Soft Silver (PVC/PVDC) – Alum Silver (PVC).
Każdy blister zawiera 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 blistry.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
01/2025
TAbic V.H. tabletka musująca dla kur i indyków
Każda dawka zawiera:
Substancje czynne:
lentogeniczny szczep V.H. wirusa rzekomego pomoru ptaków – nie mniej niż 10 6.0 EID50*
*EID50 dawka zakaźna dla 50% embrionów (Statystycznie określona ilość wirusa, która może zakazić 50% inokulowanych zalężonych jaj)
Substancje pomocnicze:
Okrągła, biaława (niemal kremowa) musująca tabletka.
3.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk.
3.2. Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych oraz indyków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.
Czas powstania odporności: Po jednorazowym szczepieniu odporność pojawia się po 5 dniach, ale pełna odporność wykształca się po 2 tygodniach.
Czas trwania odporności: 2 miesiące.
3.3. Przeciwwskazania
Brak.
3.4. Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, które nie były narażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie.
3.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Szczepionka może wywoływać łagodne zapalenie spojówek u osób wykonujących szczepienie, trwające 2-3 dni, dlatego należy chronić oczy przed bezpośrednim kontaktem z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się okulary ochronne i maski.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy
3.6. Zdarzenia niepożądane
Nie obserwowano.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.
3.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
3.9. Droga podania i dawkowanie
Najlepsze wyniki szczepienia kurcząt uzyskuje się szczepiąc ptaki dwukrotnie, w 1 i 17 dniu życia, co zapewnia pełne zabezpieczenie stad brojlerów do końca tuczu (7-8 tygodnia życia) oraz stad niosek reprodukcyjnych i towarowych w okresie nieśności.
Szczepionka może być podawana w wodzie do picia oraz drogą rozpylania.
Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiednich dawek produktu – z uwagi na brak szkodliwego działania szczepionki, podanie zbyt małej dawki jest bardziej niebezpieczne w skutkach niż lekkie przedawkowanie.
Z uwagi na niestabilność żywych szczepionek, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, wysoką temperaturę, detergenty oraz środki dezynfekcyjne.
W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić do przegotowanej, zimnej wody. Nie podgrzewać wody zawierającej szczepionkę. Nie należy używać tabletek z uszkodzonych części blistra.
Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.
Produkt po rekonstytucji jest niemal przezroczystym, lekko mętnym roztworem z unoszącymi się bardzo małymi cząstkami i małymi pęcherzykami na powierzchni. Szczepionki nie należy stosować, jeśli cała liofilizowana „tabletka” nie jest w pełni rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle po rekonstytucji ani jeśli tabletka niewłaściwie wygląda, na przykład ma inną barwę lub wydaje się spuchnięta.
Podanie w wodzie do picia
Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu odpowiedniej liczby tabletek w zimnej wodzie do picia (w ilości odpowiadającej 1/5 dziennego zapotrzebowania ptaków, po uwzględnieniu gatunku i
wieku ptaków oraz warunków pogodowych). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych zawartych w wodzie, należy do każdego jej litra dodać 50 ml odtłuszczonego mleka (lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku), następnie odczekać 5 minut i dodać szczepionkę.
Zalecenia dla prawidłowego podania w wodzie do picia
Dodawanie środków dezynfekujących do wody należy zawiesić na 24 godziny przed planowanym szczepieniem.
Zaleca się szczepienie ptaków rano.
Należy zapewnić odpowiednią ilość poideł, umożliwiającą ptakom swobodny dostęp do wody zawierającej szczepionkę i jej wypicie w ciągu 2-3 godzin.
Poidła powinny być czyste, bez pozostałości środków dezynfekcyjnych.
Na 2 godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do picia.
Podawanie wody do picia należy wznowić po całkowitym pobraniu przez ptaki szczepionki.
Podanie drogą rozpylania
Coarse spray (tzw. gruba kropla) – metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodne krople o średnicy nie przekraczającej 100 µm.
Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, wytwarzającego jednorodne krople o średnicy 40-100 µm. Stosowana jest do powtórnego szczepienia starszych ptaków (w wieku powyżej 2 tygodni).
Zalecenia dotyczące rozpuszczania tabletek (w ml):
* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.
Zalecenia dla prawidłowego podania drogą rozpylania Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego. Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami. Krople powinny opadać powoli, a wentylacja powinna być zatrzymana na 20-30 minut. Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, a w trakcie oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój.
3.10. Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Podanie jednodniowym pisklętom SPF szczepionki w ilości 0,05 ml (odpowiednik 10 dawek) przez podanie do oka okazało się nieszkodliwe dla ich zdrowia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki.
3.11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.
3.12. Okresy karencji
Zero dni.
4.1 Kod ATCvet:
QI01AD06, QI01CD
Weterynaryjny produkt leczniczy jest żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającą lentogeniczny szczep V.H. (ICPI – 0,15) o właściwościach antygenowych podobnych do szczepu LaSota, ale o mniejszej patogenności (zbliżonej do szczepu Hitchner B1). Wirus namnażany jest na zarodkach kurzych SPF.
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: należy rozpuścić natychmiast.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Chronić przed światłem
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 WarszawaNUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24.10.2006 / 19.10.2011
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
Linco-Spectin 100, 222 mg/g + 444, 7 mg/g, proszek do podania w
wodzie do picia dla swiń i kur [BE, EE, FR, EL, IE, LV, LT, LU, PL, PT,
SK, ES, UK (NI)]
Każdy g zawiera: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny
chlorowodorku) 222 mg. Spektynomycyna (w postaci spektynomycyny
siarczanu) 444,7 mg. Substancje pomocnicze: Skład jakościowy
substancji pomocniczych i pozostałych składników: Soda
benzoesan, Laktoza
Biały, blady proszek
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura
3.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych
gatunków zwierząt
Świnie: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej
(zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis
oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe
na linkomycynę i spektynomycynę. Przed zastosowaniem weterynaryjnego
produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby
w grupie.
Kury: Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego
(CRO, ang. chronic respiratory disease) wywołanej przez bakterie
Mycop/asma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę
i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego
należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
3.3 Przeciwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku
niewydolności wątroby. Uniemożliwić dostęp królikom, gryzoniom
(np. szynszylom, chomikom, świnkom morskim), koniom i przeżuwaczom
do wody i pokarmu zawierającego linkomycynę. Spożycie
przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-
jelitowe. Nie stosować u kur w okresie nieśności.
3.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych
gatunków zwierząt
W przypadku istotnej części szczepów Escherichia coli wartości MIC
(ang. minimum inhibitory concentration; minimalne stężenie hamujące)
dla połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie, a zatem
bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono
stężenia granicznego. Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją
trudności z badaniem antybiotykowrażliwości Lawsonia intracel/ularis
w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat
stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego
stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W praktyce klinicznej leczenie należy opierać na badaniu wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. W przypadku gdy jest to niemożliwe,
terapie należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie
fermy) danych epidemiologicznych dotyczących docelowych
bakterii. Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający
od instrukcji opisanej w ChWPL może zwiększać ryzyko
rozwoju i powstawania bakterii opornych oraz zmniejszeniem skuteczności
leczenia makrolidami w związku z potencjalną opornością
krzyżową. Doustne spożycie produktu zawierającego linkomycynę
jest wskazane tylko u świń i kur. Nie umożliwiać dostępu do wody zawierającej
weterynaryjny produkt leczniczy innym zwierzętom. Linkomycyna
może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
u innych gatunków zwierząt. Powinno się unikać powtarzanego
lub wydłużonego stosowania, zapewniając odpowiednie zarządzanie
fermą oraz dezynfekcję. Diagnoza powinna zostać zweryfikowana w
przypadku braku zauważenia poprawy po 5 dniach. Chore zwierzęta
mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony wzorzec pobierania płynów,
dlatego poważnie chore zwierzęta mogą wymagać leczenia parenteralnego.
Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia
i przed podaniem powinien być rozpuszczony w wodzie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających
produkt leczniczy weterynaryjny zwietrzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę
lub maczki sojowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem
leczniczym. Należy przedsięwziąć działania zapobiegające
pyleniu i wdychaniu pyłu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek
ochronnych (jednorazowe półmaski oddechowe zgodne z Europejska
Norma EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne z
Europejska Norma EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów
ochronnych powinien być noszony podczas stosowania i mieszania
weterynaryjnego produktu leczniczego. Umyć ręce oraz każdą
narażoną część ciała przy użyciu mydła oraz wody bezpośrednio po
użyciu. Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie
oczu pojawia się po użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego,
należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę i opakowanie produktu.
3.6 Działania nieporządane (częstotliwość i stopień
nasilenia)
Kury:
Rzadko ( 1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja alergiczna*
1 , Reakcja nadwrażliwości*1
1 Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Świnie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/ 10 leczonych zwierząt): Biegunka*1, Luźny
kał*1 Zapalenie skóry*1,*2
Rzadko (1 do 10 zwierząt/ 10 000 leczonych zwierząt): Ekscytacja,
Drażliwość Reakcja alergiczna*3, Reakcja nadwrażliwości*3, Świąd,
Wysypka
*1 Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez przerywania leczenia.
*2 Dotyczy okolic odbytu.
*3 Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Świnie:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na psach i szczurach nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Ptaki nieśne:
Kury:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencje docelowego miejsca wiązania. Stosowanie ze środkami znieczulającymi może powodować blokowanie systemu nerwowo-mięśniowego.
Nie stosować jednocześnie z kaolinem i pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję linkomycyny. Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Rekomendowane dawkowanie jest następujące:
Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U świń 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiada dawce na 10 000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
Objętość (l) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego = 10 000 x (dzienne spożycie wody przez zwierzę (l))/ Średnia masa ciała jednej świni (kg)
Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 l/kg m.c./dzień. Poniższa tabela prezentuje objętość wody użytej do rozpuszczenia 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego.
Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U kur 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odnosi się do dawki na 2000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
Objętość (l) dla 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego = 2000 x (dzienne spożycie wody przez ptaka (l))/ Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Do przygotowania w wodzie do picia dawka weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia będzie zależała od masy ciała zwierząt i ich aktualnego dziennego spożycia wody.
Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
Woda do picia zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody pitnej podczas trwania leczenia. Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody może być konieczne rozpoczęcie leczenia parenteralnego.
Należy używać poniższych wskazań jako podstawy do obliczenia wymaganej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia.
3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
W przypadku przedawkowania, u świń mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału
(rozluźniony kał i/lub biegunka).
U kur, w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane, obserwowano powiększenie i nienormalną zawartość jelita ślepego.
W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni.
Kury: Tkanki jadalne: 5 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja
lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych
do spożycia przez ludzi.
4.1 Kod ATCvet: QJ01FF52
4.2 Dane farmakodynamiczne
Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest połączeniem dwóch antybiotyków, linkomycyny i spektynomycyny, zapewniając komplementarne spektrum działania.
Linkomycyna
Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre beztlenowe bakterie Gram-ujemne i mykoplazmy. Nie działa lub słabo działa na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
Spektynomycyna
Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis, wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na Mycoplasma spp. oraz na niektóre bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli.
Mechanizm działania spektynomycyny podanej doustnie na drobnoustroje chorobotwórcze na poziomie ogólnoustrojowym pomimo niskiego stopnia wchłaniania nie został w pełni wyjaśniony i może częściowo wynikać z pośredniego oddziaływania na florę jelitową.
W przypadku Escherichia coli rozkład MIC wydaje się dwumodalny, z istotną liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości MIC; może to częściowo odpowiadać naturalnej (samoistnej) oporności.
Badania in vitro oraz dane dotyczące skuteczności klinicznej wskazują, że połączenie linkomycyny ze spektynomycyną wykazuje aktywność przeciwko Lawsonia intracellularis.
Ze względu na ograniczenia techniczne, antybiotykowrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do zbadania in vitro i brakuje danych na temat statusu odporności u tego gatunku.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Linkomycyna
U świń linkomycyna jest szybko absorbowana po podaniu doustnym. Pojedyncze podanie doustne chlorowodorku linkomycyny na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało wykrywaniem obecności linkomycyny w surowicy 24-36 godzin po podaniu. Szczyt poziomu w surowicy był obserwowany 4 godziny po podaniu. Podobne rezultaty obserwowano po podaniu pojedynczej dawki doustnej 4,4, oraz 11 mg/kg masy ciała u świń. Obecność była wykrywana przez 12 do 16 godzin ze szczytem osiąganym w 4 godzinie. Pojedyncza dawka doustna 10 mg/kg masy ciała u świń była podawana w celu określenia biodostępności. Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53%±19%.
Powtarzane podawanie u świń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało kumulowania się linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym. Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
U kur leczonych weterynaryjnym produktem leczniczym, podawanym w wodzie do picia na poziomie docelowym 50 mg/kg masy ciała przy całkowitej aktywności (przy stosunku 1:2 linkomycyna : spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określane na poziomie 0,0631 µg/ml. Cmax osiągano po 4 godzinie od podania wody z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Spektynomycyna
Badania przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że spektynomycyna osiąga ograniczoną absorpcję z jelit (mniej niż 4-7%) po podaniu doustnym. Spektynomycyna wykazuje małą tendencję do wiązania z białkami i jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach.
FARMACEUTYCZNE
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 1,5 kg proszku do podania w wodzie do picia, z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 150 g proszku do podania w wodzie do picia, z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy
skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia
niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub
materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami
odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu
leczniczego.
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o., ul. Towarowa 28, 00-839
Warszawa, Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia: 11/08/2008.
Lincocin, 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek) 400 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Laktoza jednowodna |
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnia i kura.
3.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
Kury:
Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens. Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
3.3 Przeciwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom,
świnkom morskim, szynszylom, koniom lub przeżuwaczom ponieważ może to spowodować ciężkie
zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
3.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy. W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia in vitro ze względu na ograniczenia techniczne. Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens. Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie farmy) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jelit z użyciem linkomycyn.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Zobacz także specjalne ostrzeżenia powyżej.
Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększonej częstości występowania bakterii opornych na linkomycynę i obniżenia skuteczność leczenia innymi linkozamidami, makrolidami i streptograminami B ze względu na możliwą oporność krzyżową.
Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkozamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne. Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania.
Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
3.6 Działania nieporządane (częstotliwość i stopień
nasilenia)
Kury: Nieznane.
Świnie:
1 Zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerywania leczenia linkomycyną.
2 Łagodna.
3 W ciągu pierwszych 2 dni od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie zostało określone.
Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna i inne bakteriobójcze antybiotyki; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających mięśnie.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki:
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony, aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Dawkowanie:
Świnie:
Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
Kury:
Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne dzienne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego według następującego wzoru:
Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag, jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości opakowania. Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody, by cała woda zawierająca produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin. Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny. Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.
3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować biegunkę lub luźny stolec u świń.
Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Świnie:
Tkanki jadalne: 1 dzień
Kury:
Tkanki jadalne: 5 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
4.1 Kod ATCvet: QJ01FF02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym z Streptomyces lincolnensis, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (Clostridium perfringens) i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae).
Pomimo, że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno bakteriostatyczne jak i bakteriobójcze.
Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm)
kodujące metylazy modyfikując rybosomalne miejsce wiązania i często prowadząc do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin. Jednak u mykoplazm, najczęstszy mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w wyniku mutacji (oporność chromosomalna). Opisano także oporność na linkomycynę uwarunkowaną aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacją enzymów. Często stwierdzana jest oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U świń, linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Jednorazowe podanie chlorowodorku linkomycyny, w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24-36 godzin po podaniu. Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu. Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń. Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie. Jednorazowe dawka 10 mg/kg masy ciała została podana świniom w celu określenia biodostępności. Absorbcja linkomycyny po podaniu doustnym wynosiła 53% +/- 19%. Wielokrotne podanie dziennej dawki 22 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 3 dni wskazuje na brak kumulacji linkomycyny u tych gatunków, z niewykrywalnym w surowicy poziomem antybiotyku 24 godziny po podaniu.
Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra. Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny. Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie. Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Linkomycyna jest wydalana w niezmienionej formie lub w postaci różnych metabolitów wraz z żółcią i moczem. Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,1-6,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni. Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie. Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania (t1/2 = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości. Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły ponad 50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie. W trakcie leczenia, wydzieliny zawierały w przeważającej części niezmetabolizowaną linkomycynę (60-85%).
5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
5.2 Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 1,5 kg proszku do podania w wodzie do picia zamknięta pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia zamknięcia.
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 150 g proszku do podania w wodzie do picia zamknięta pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia zamknięcia z aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o., ul. Towarowa 28, 00-839
Warszawa, Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/2001