Drób
PHIVAX BD-1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Phivax BD-1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków 101,5
do 102,5 EID50 *
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*EID 50 dawka zakaźna dla 50% jaj

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: bezbarwny
Rozpuszczalnik i roztwór po odtworzeniu: bezbarwny

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura (brojler, nioska, ptaki stad zarodowych lub hodowlanych)
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania kurcząt, u których poziom przeciwciał
matczynych jest wyższy niż 2500 jednostek ELISA, w celu zmniejszenia śmiertelności i nasilenia
zmian chorobowych związanych z zakażeniem wirusem IB.
Zakładany początek odporności następuje w 21. dniu życia, w zależności od początkowego poziomu
przeciwciał matczynych (odporność jest uzależniona od naturalnego spadku poziomu przeciwciał
matczynych i związanego z nim stopnia uwalniania wirusa szczepionkowego).
Czas trwania odporności: 42 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zarodki kurze w 18. dniu inkubacji:
Iniekcja metodą in-ovo musi być wykonana sprzętem przeznaczonym do wykonywania tego typu
szczepienia. Urządzenia wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,05-0,1 ml)
bezpośrednio do owodni lub zarodka.
Przed każdą iniekcją in-ovo technikę szczepienia należy sprawdzić przez zastosowanie zabarwionego roztworu. Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia.
Do czyszczenia sprzętu należy stosować wyłącznie środki zatwierdzone przez wytwórcę. Zaleca się
stosowanie igieł o następujących parametrach: 0,4 – 0,8 mm średnicy, 25-28 mm długości oraz 3,5 – 5 bar (50 psi – 72 psi).
Pisklęta jednodniowe:
Do podskórnego podania szczepionki można wykorzystywać strzykawki automatyczne. Urządzenia
wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,1 – 0,2 ml).
Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia.
Szczepionkę należy podawać pod skórę na karku jednodniowych kurcząt brojlerów.
Pobieranie próbek do badania poziomu przeciwciał matczynych, jak również program szczepień
należy zawsze skonsultować z lekarzem weterynarii.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U ptaków nieposiadających przeciwciał matczynych podanie szczepionki może spowodować znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się szczepienia 18-dniowych zalężonych jaj oraz piskląt, pochodzących ze stad z mianami przeciwciał matczynych (u 1-dniowych piskląt) niższymi niż 2 500 (test IDEXX-ELISA).
Zaleca się przeprowadzenie wstępnego badania w celu ustalenia poziomów przeciwciał matczynych u piskląt: należy pobrać próbki od 20 jednodniowych piskląt pochodzących z tego samego stada
hodowlanego w celu określenia ich statusu serologicznego w kierunku wirusa IBD. Wyniki badania
próbek wskażą czy poziom przeciwciał matczynych może osiągnąć u piskląt pochodzących z
badanego stada oczekiwaną wartość przynajmniej 2 500 jednostek ELISA w kolejnych 4 tygodniach.
W zależności od uzyskanych wyników i oczekiwań, badanie to może być powtarzane w różnych
momentach okresu nieśności.
Z uwagi na fakt, że szczepionkę podaje się podskórnie u jednodniowych piskląt lub metodą in-ovo w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj, należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia
zanieczyszczenia szczepionki lub wykorzystywanego sprzętu w trakcie szczepienia.
Wirus może się rozprzestrzeniać na ptaki nieszczepione przez kontakt.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, po szczepieniu należy odkazić zarówno sprzęt stosowany do szczepienia, jak i pomieszczenia wylęgarni.
Pisklęta pochodzące z zaszczepionych jaj nie powinny być łączone z pisklętami pochodzącymi z jaj
niezaszczepionych. Analogicznie, nie należy łączyć zaszczepionych jednodniowych piskląt z
pisklętami nieszczepionymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowej samoiniekcji tym produktem leczniczym weterynaryjnym, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej (nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu).
Po zakończeniu pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy umyć i zdezynfekować ręce
zatwierdzonym środkiem do dezynfekcji.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty, osiągając maksymalne wartości w
28 dniu po szczepieniu metodą „in ovo” i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Po tym okresie dochodzi do ponownego namnożenia limfocytów i regeneracji torby Fabrycjusza. Przejściowy spadek ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co żywe szczepionki przeciw chorobie
Newcastle. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podawanej
łącznie z jakimkolwiek innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionek
wspomnianych wyżej. Decyzja o użyciu tej szczepionki przed lub po podaniu jakiegokolwiek innego
produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Jedna dawka na pisklę do jaja (0,05-0,1 ml) w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj lub w formie
iniekcji podskórnej (0,1-0,2 ml) u jednodniowych piskląt.
Do jaja:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu).
Szczepienie zalężonych jaj należy wykonać natychmiast po ogrzaniu i rozpuszczeniu szczepionki.
Wstrzykiwana objętość (dawka) wynosi przy podaniu in-ovo 0,05 – 0,1 ml.
Szczepionkę podaje się za pomocą sprzętu przeznaczonego do inokulacji in-ovo. Do szczepień tą
metodą można wykorzystywać automatyczne urządzenia do szczepień in-ovo. Sprzęt przeznaczony do szczepień in-ovo należy stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Przed przystąpieniem do
szczepienia należy potwierdzić prawidłowość dawkowania.

Podanie podskórne:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu). Szczepienie jednodniowych
piskląt należy wykonać natychmiast po rozmrożeniu i wymieszaniu szczepionki.
Dawkę 0,1 – 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki na pisklę, należy podać podskórnie w tylną część
karku. Do szczepienia można wykorzystywać zarówno strzykawki tradycyjne jak i automatyczne, jakrównież maszyny do szczepienia.
Do rozpuszczania i podawania szczepionki należy używać wyłącznie sterylnych narzędzi i sprzętu.
Rozpuszczanie szczepionki
Do podania podskórnego (sc.) w pierwszym dniu życia, w dawce 0,1 – 0,2 ml
1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:

2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę – delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do
opakowania rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany
roztwór do opakowania rozpuszczalnika.
Do szczepienia in-ovo w 18-tym dniu inkubacji, w dawce 0,05 – 0,1 ml

1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:

2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do opakowania
rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany
roztwór do opakowania rozpuszczalnika.

Podanie szczepionki:
Należy przestrzegać instrukcji obsługi automatycznych strzykawek lub używanego sprzętu.
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zanieczyszczenia szczepionki lub sprzętu w czasie szczepienia. Należy zawsze używać sterylnych igieł i wężyków.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W badaniach dotyczących przedawkowania potwierdzono, że przy 10-krotnym przedawkowaniu
spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty, osiągając maksymalne wartości w
35 dniu po szczepieniu metodą „in ovo” i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Przejściowy spadek
ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
4.11. Okresy(-y) karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne; żywa szczepionka wirusowa dla kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD09
Stymulowanie wczesnej, aktywnej odporności przeciw wirulentnym szczepom wirusa zakaźnego
zapalenia torby Fabrycjusza (choroby Gumboro). Szczep M.B. zawarty w szczepionce jest
klasyfikowany jako szczep pośredni wirusa IB. Szczepionka nie wykazuje jednak działania
immunosupresyjnego.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Laktoza jednowodna
Glutaminian sodu
Odtłuszczone mleko
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Uwodniony chlorek wapnia
Mleczan sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika (roztworu leczanu sodu) dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Liofilizat:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Szklana butelka o klasie hydrolitycznej I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań: butelki zawierające 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000, 5 000, 9 000, 10 000,
12 000 lub 15 000 dawek, pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk.
Rozpuszczalnik:
Butelka z LDPE zawierająca 500 ml lub 1000 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
Polska

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2020

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy mogą nie być dostępne w obrocie.

TABIC M.B
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TABIC M.B. tabletki musujące dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:
szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków – nie mniej niż 10 2.5 EID50.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach,
gdzie przeważa wirulentna postać choroby, a kurczęta mogą posiadać wysoki poziom przeciwciał
matczynych.
Pełna odporność wykształca się 2 tygodnie po szczepieniu.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować później niż 3 tygodnie przed ubojem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić należy wyłącznie ptaki zdrowe, nie narażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie,
przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie.
Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiednich dawek preparatu – z uwagi na brak
szkodliwego działania szczepionki, podanie zbyt małej dawki jest bardziej niebezpieczne w skutkach niż lekkie przedawkowanie.
Z uwagi na niestabilność żywych szczepionek, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, wysoką temperaturę, detergenty oraz środki dezynfekcyjne.
Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra.
Nie podgrzewać wody zawierającej szczepionkę.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
W celu uniknięcia interakcji należy wstrzymać podawanie leków oraz substancji do dezynfekcji wody na 24 godziny przed planowanym szczepieniem.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zaleca się szczepienie ptaków w 10-12 dniu życia. Jednokrotne szczepienie zabezpiecza ptaki do
czasu uboju (7-8 tydzień życia). W stadach niosek hodowlanych wskazane jest szczepienie
szczepionką TAbic M.B. w wieku 10-12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia, a następnie doszczepianie
inaktywowaną szczepionką z wirusem IBD w 18-20 tygodniu życia.
Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu odpowiedniej liczby tabletek w zimnej wodzie do picia (w ilości odpowiadającej 1/5 dziennego zapotrzebowania ptaków). W celu przygotowania
szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić do przegotowanej, zimnej wody. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.
W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych zawartych w wodzie, należy do
każdego jej litra dodać 50 ml odtłuszczonego mleka (lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku),
następnie odczekać 5 minut i dodać szczepionkę.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zaleca się szczepienie ptaków rano i stosowanie zimnej wody.
Należy zapewnić odpowiednią ilość poideł, umożliwiającą ptakom swobodny dostęp do wody
zawierającej szczepionkę i jej wypicie w ciągu 2-3 godzin.
Poidła powinny być czyste, bez pozostałości środków dezynfekcyjnych.
Na 2 godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do picia.
Podawanie wody do picia należy wznowić po całkowitym pobraniu przez ptaki szczepionki.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Jednorazowe podanie 10 dawek szczepionki jednodniowym pisklętom SPF przez zakroplenie do oka okazało się nieszkodliwe dla ich zdrowia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne; żywa szczepionka wirusowa dla kur
przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD09
TAbic M.B. jest żywą, częściowo atenuowaną szczepionką przeciw zakaźnemu zapaleniu torby
Fabrycjusza ptaków- IBD (chorobie Gumboro), sporządzoną z częściowo atenuowanego szczepu
pośredniego M.B.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu dwuwęglan
Kwas cytrynowy bezwodny
Poliwidon
Magnezu stearynian
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Tabletki należy rozpuścić natychmiast po wyjęciu z blistra.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000
dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa

TABIC IB VAR
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TAbic IB VAR tabletki musujące do sporządzania zawiesiny dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki zawiera:
żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep 233A –
nie mniej niż 103,2 EID50, nie więcej niż 105,1 EID50*
* EID50 = dawka zakaźna dla 50% zarodków.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące do sporządzania zawiesiny
Okrągłe tabletki o barwie złamanej bieli

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kury (brojlery, nioski reprodukcyjne, nioski towarowe).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych w celu zredukowania
śmiertelności, nasilenia objawów klinicznych oraz zmian towarzyszących zakaźnemu zapaleniu
oskrzeli ptaków.
Szczepienia można przeprowadzać w każdym wieku, począwszy od pierwszego dnia życia.
Jednokrotne szczepienie powoduje szybkie narastanie odporności przeciw wirusowi zakaźnego
zapalenia oskrzeli ptaków, która rozwija się w pełni w 21 dniu po szczepieniu i utrzymuje się co
najmniej do 42 dnia po szczepieniu. Dwukrotne szczepienie ptaków (w 1-szym i 14-stym dniu życia) w pełni zabezpiecza stada brojlerów do czasu uboju w 7-8 tygodniu życia. Nioski reprodukcyjne i
towarowe należy doszczepiać również w późniejszym wieku, zgodnie z ustalonym programem
szczepień.
4.3 Przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby lub narażonych na działanie czynników stresogennych.
Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra.
Nie pozostawiać rozpuszczonej szczepionki w celu jej późniejszego użycia.
Nie stosować dawek niższych niż zalecane.
Nie rozpuszczać w wodzie zawierającej choćby śladowe ilości środków dezynfekujących lub
detergentów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę należy rozpuszczać wyłącznie w czystej wodzie.
Szczepienie ptaków rozpocząć dopiero po całkowitym rozpuszczeniu tabletki w wodzie.
Szczepionkę należy wykorzystać w ciągu 2 godzin po rozpuszczeniu.  Szczepić wyłącznie ptaki nie wykazujące objawów choroby.
Należy uwzględnić fakt, że na odpowiedź immunologiczną szczepionych ptaków mają wpływ
różnorodne czynniki jak przebyte choroby, żywienie oraz stres.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wirus szczepionkowy łatwo się rozprzestrzenia – należy temu zapobiegać w obiektach, w których
znajdują się ptaki w różnym wieku.
TAbic IB VAR zabezpiecza ptaki przed objawami ze strony układu oddechowego, wywołanymi przez szczep 233A i nie powinien być stosowany w miejsce innych szczepionek przeciw IB.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W celu uniknięcia kontaktu z produktem osoba szczepiąca powinna stosować rękawice, okulary i
maskę ochronną.
Po przypadkowym połknięciu lub rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Odpowiedź immunologiczna szczepionych ptaków może być zmniejszona w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub niewłaściwego podania produktu.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności produktu nie potwierdziły występowania
działań niepożądanych u zaszczepionych ptaków (nawet przy 10-krotnym przekroczeniu zalecanej
dawki).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
TAbic IB VAR może być stosowany u kur niosek począwszy od 1 dnia życia.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Potwierdzono kompatybilność pomiędzy szczepionkami TAbic IB VAR oraz szczepionkami przeciw
chorobie Newcastle przy szczepieniu w tym samym wieku (szczepienie w 1 dniu życia).
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę podaje się metodą wziewną. Może być ona podawana drogą rozpylania: tzw. „gruba
kropla” (coarse spray) lub aerozol. Zalecany termin szczepień: począwszy od pierwszego dnia życia.
W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić ją do przegotowanej,
zimnej wody. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie
zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.
Pomimo, iż potwierdzono skuteczność produktu do maksymalnie 2 godzin po rozpuszczeniu w
wodzie, zaleca się jego natychmiastowe wykorzystanie.
ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZPUSZCZANIA TABLETEK (w ml):

* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.

Gruba kropla (coarse spray) – metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę o średnicy nie przekraczającej 100 µm.
Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego, wytwarzającego jednorodną
kroplę o średnicy 40-100 µm. Stosowana jest do powtórnego szczepienia starszych ptaków.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Do mycia urządzeń rozpylających szczepionkę należy używać gotowanej, gorącej wody.
Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.
Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami.
Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, wyłączyć wentylację i ogrzewanie, a w trakcie
oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne
Badania potwierdziły bezpieczeństwo produktu nawet przy podaniu jednodniowym pisklętom SPF
dawki 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną (podanie do oka).
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe atenuowane szczepionki
wirusowe.
Kod ATCvet: QI01AA03
TAbic IB Var (szczep 233A) jest żywą szczepionką stymulującą czynną odporność przeciw
zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa
zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, namnażany na zarodkach kurzych SPF, oczyszczany przez
wymrażanie, a następnie tabletkowany i pakowany w blistry.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Trehaloza
Węglan sodu
Kwas cytrynowy bezwodny
Stearynian magnezu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C.)
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tabletki (zawierające 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek) pakowane są w dwuwarstwowe
blistry aluminiowe: warstwa Alum Soft Silver (PVC/PVDC) oraz warstwa Alum Silver (PVC). Każdy blister zawiera 10 tabletek.
(PVC): polichlorek winylu; (PVDC): polichlorek winylidenu.
Pudełko tekturowe zawiera 1 blister (10 tabletek).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Pozostałości usunąć poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku
dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
Polska

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy

TABIC IB VAR 206
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TAbic IB VAR206 tabletki musujące do sporządzania zawiesiny dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:
1 dawka szczepionki zawiera:
żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep wariantowy 2-06
– nie mniej niż 103,8 EID50 i nie więcej niż 104,4 EID50.
* EID50 – dawka zakaźna dla 50% zarodków
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca do sporządzania zawiesiny
Okrągła tabletka barwy białawej

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kury (brojlery i nioski)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zredukowania śmiertelności, złagodzenia objawów klinicznych oraz zmian towarzyszących zakażeniu szczepami wariantowymi typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
Czas powstania odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Czas trwania odporności: 7 tygodni po drugim szczepieniu.
4.3 Przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
TAbic IB BVAR206 zabezpiecza kurczęta przed wystąpieniem objawów ze strony układu
oddechowego, wywołanych przez szczepy wariantowe typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli
ptaków i w programach szczepień nie powinien zastępować szczepionek przeciw klasycznej postaci
zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy po szczepieniu.
Szczep szczepionkowy może przenosić się na pozostałe kurczęta. W tym okresie należy ograniczyć
kontakty kurcząt nie zaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi. Wszystkie kurczęta przebywające w jednym kurniku powinny być szczepione w tym samym czasie. Należy przeprowadzić odpowiednie
zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu
szczepionkowego na podatne gatunki.
Tę szczepionkę należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu zagrożenia szczepem wariantowym typu 2 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Szczepionki TAbic IB VAR206 nie należy stosować na obszarach, na których nie stwierdzono dotychczas obecności szczepów wariantowych typu 2 wirusa IB.
Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra.
Nie pozostawiać rozpuszczonej szczepionki w celu jej późniejszego użycia.
Nie stosować dawek niższych niż zalecane. Przedawkowanie jest bezpieczniejsze niż podanie zbyt
niskiej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony
indywidualnej, na które składają się rękawice wodoodporne i okulary ochronne.
Po zakończeniu podawania produktu, osoba szczepiąca powinna umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzają możliwość jednoczesnego
stosowania tego produktu ze szczepionkami przeciw chorobie Newcastle.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (z wyjątkiem sytuacji opisanej powyżej). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę podaje się drogą rozpylania (tzw. „gruba kropla”), począwszy od pierwszego dnia życia.
Zaleca się powtórzenie szczepienia w 10.-14.-tym dniu życia.
W przypadku niosek można zastosować jeszcze jedno szczepienie.
Program szczepień należy zawsze skonsultować z lekarzem weterynarii.
Coarse spray (inhalacja) – metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wykluciu
w wylęgarni lub kurczęta starsze po wstawieniu do kurnika.
Poniżej podano typowe objętości, które mogą być wykorzystane podczas rozpuszczania szczepionki.
Jednak w niektórych przypadkach powinny być one dostosowane do zaleceń producenta
opryskiwacza.

Szczepienie w wylęgarni z zastosowaniem „coarse spray” (inhalacji)
Szczepienie w wylęgarni wykonuje się zazwyczaj przy użyciu automatycznego opryskiwacza,
umieszczonego nad pojemnikami z pisklętami. Możliwe jest również stosowanie opryskiwaczy
sterowanych ręcznie. W obu przypadkach wielkość kropli powinna wynosić ok. 100-200 mikronów, a szczepione pisklęta powinny być równomiernie pokryte roztworem zawierającym szczepionkę. Na zaszczepienie 100 piskląt zaleca się rozpuszczenie 100 dawek szczepionki w 25-30 ml wody.
Przed szczepieniem w wylęgarni należy sprawdzić następujące elementy:
1. upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty, wolny od środków dezynfekcyjnych i pracuje
prawidłowo,
2. przygotować odpowiednią ilość chłodnej wody (10-15°C), 250-300 ml na każde 1000 dawek,
3. skalibrować opryskiwacz tak, aby średnica kropli wynosiła 100-200 mikronów,
4. dodać do wody niebieski barwnik,
5. przetestować opryskiwacz nad przesuwającym się, pustym pojemnikiem w celu potwierdzenia, że krople mają odpowiedni rozmiar, a szczepionka jest równomiernie rozpylana nad pojemnikiem.
Przygotowania:
1. umieścić w pojemniku z wodą odpowiednią ilość tabletek i poczekać do ich całkowitego
rozpuszczenia (co trwa maksymalnie 5 minut),
2. dodać rozpuszczoną szczepionkę do zbiornika opryskiwacza i delikatnie wymieszać.
Podawanie:
1. monitorować pracę dysz rozpylających,
2. monitorować temperaturę wody (10-15°C),
3. szczepionka pozostaje w pełni aktywna przez 3 godziny po rozpuszczeniu, zaleca się jednak jej
podanie natychmiast po rozpuszczeniu.
Nadzór:
Monitorować warunki szczepienia poprzez obserwowanie rozmieszczenia niebieskiego barwnika
i ręczne kontrolowanie wilgotności piskląt. Po zakończeniu szczepienia, kiedy pisklęta są wilgotne,
należy umieścić je w zamkniętym, wolnym od przeciągów i odpowiednio ogrzanym pomieszczeniu.

Szczepienie na fermie z zastosowaniem „coarse spray” (inhalacji)
Szczepienie w kurnikach wykonuje się przy użyciu opryskiwaczy automatycznych lub opryskiwaczy
obsługiwanych ręcznie. Również w tym przypadku wielkość kropli powinna wynosić 100-200
mikronów. Ilość czystej wody, niezbędnej do rozpuszczenia szczepionki, zależy od właściwości
stosowanego urządzenia i rozmiaru dysz rozpylających.
Przed szczepieniem w kurniku należy sprawdzić następujące elementy:
1. upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty, wolny od środków dezynfekcyjnych i pracuje
prawidłowo,
2. przygotować odpowiednią ilość chłodnej wody (10-15°C), 200-400 ml na każde 1000 dawek,
3. skalibrować opryskiwacz tak, aby wielkość kropli wynosiła 100-200 mikronów,
4. dodać do wody niebieski barwnik,
5. przetestować opryskiwacz, wykonując próbny oprysk nad czystą podłogą,
6. w przypadku opryskiwaczy obsługiwanych ręcznie, przetestować szybkość poruszania się osoby
wykonującej szczepienie, wykonując oprysk samą wodą.
Przygotowania:
1. umieścić w pojemniku z wodą odpowiednią ilość tabletek i poczekać do ich całkowitego
rozpuszczenia (co trwa maksymalnie 5 minut),
2. dodać rozpuszczoną szczepionkę do zbiornika opryskiwacza i delikatnie wymieszać.

Podawanie:
1. stłoczyć ptaki w jednej części kurnika,
2. wyłączyć wentylację,
3. włączyć wszystkie światła,
4. osoba dokonująca szczepienia powinna poruszać się powoli, w jedną i w drugą stronę wzdłuż
stłoczonej grupy kurcząt, rozpylając produkt na wysokości 50-100 cm nad głowami ptaków,
5. należy upewnić się, że wszystkie ptaki zostały pokryte roztworem szczepionki,
6. włączyć wentylację 10-20 minut po zakończeniu szczepienia,
7. szczepionka pozostaje w pełni aktywna przez 3 godziny po rozpuszczeniu, zaleca się jednak jej
podanie natychmiast po rozpuszczeniu.
Do mycia urządzeń rozpylających szczepionkę należy używać gotowanej, gorącej wody.
Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Badania potwierdziły bezpieczeństwo produktu nawet przy podaniu dawki 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, ptaki domowe, szczepionki
z żywym wirusem.
Kod ATCvet: QI01AD07 (wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków)
Szczepionka stymuluje czynne uodparnianie ptaków przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli
ptaków. Szczepionka zawiera szczep wariantowy 2-06 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Trehaloza dwuwodna
Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy bezwodny
Magnezu stearynian
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z inną szczepionką ani żadnym innym produktem immunologicznym (z wyjątkiem
produktu wymienionego w punkcie 4.8).
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tabletki (po 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek) pakowane w dwuwarstwowe blistry
Aluminium – Aluminium: Alum Soft Silver (PVC/PVDC) – Alum Silver (PVC).
Każdy blister zawiera 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 blistry.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.

TABIC V.H
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TABIC V.H. tabletki musujące dla kur i indyków

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:
lentogeniczny szczep V.H. wirusa rzekomego pomoru ptaków – nie mniej niż 10 6.0 EID50.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych oraz indyków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.
Po jednorazowym szczepieniu odporność pojawia się już po 5 dniach, jednak pełna odporność
wykształca się po 2 tygodniach i trwa 2 miesiące.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować później niż 3 tygodnie przed ubojem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić należy wyłącznie ptaki zdrowe, nie narażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie.
Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiednich dawek preparatu – z uwagi na brak
szkodliwego działania szczepionki, podanie zbyt małej dawki jest bardziej niebezpieczne w skutkach niż lekkie przedawkowanie.
Z uwagi na niestabilność żywych szczepionek, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, wysoką temperaturę, detergenty oraz środki dezynfekcyjne.
Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra.
Nie podgrzewać wody zawierającej szczepionkę.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczepionka może powodować u osób wykonujących szczepienie łagodne zapalenie spojówek,
trwające 2-3 dni, dlatego należy chronić oczy przed bezpośrednim kontaktem z preparatem. Osoby
wykonujące szczepienie drogą rozpylania powinny stosować okulary i maski ochronne.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
W celu uniknięcia interakcji należy wstrzymać podawanie leków oraz substancji do dezynfekcji wody na 24 godziny przed planowanym szczepieniem (dotyczy doustnego podawania szczepionki
rozpuszczonej w wodzie do picia).
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Najlepsze wyniki szczepienia kurcząt uzyskuje się szczepiąc ptaki dwukrotnie, w 1 i 17 dniu życia, co zapewnia pełne zabezpieczenie stad brojlerów do końca tuczu (7-8 tygodnia życia) oraz stad niosek reprodukcyjnych i towarowych w okresie nieśności.
Szczepionka może być podawana doustnie w wodzie do picia oraz drogą rozpylania. W celu
przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić do przegotowanej, zimnej wody.
Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem
uzyskania jednorodności szczepionki.
ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZPUSZCZANIA TABLETEK (w ml):

* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.
Podanie szczepionki w wodzie do picia
Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu odpowiedniej liczby tabletek w zimnej wodzie do picia (w ilości odpowiadającej 1/5 dziennego zapotrzebowania ptaków, po uwzględnieniu gatunku i wieku ptaków oraz warunków pogodowych). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych zawartych w wodzie, należy do każdego jej litra dodać 50 ml odtłuszczonego mleka (lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku), następnie odczekać 5 minut i dodać szczepionkę.
Podanie szczepionki drogą rozpylania
Coarse spray (tzw. gruba kropla) – metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę o średnicy nie przekraczającej 100µ.
Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza,
wytwarzającego jednorodną kroplę o średnicy 40-100µ. Stosowana jest do powtórnego szczepienia
starszych ptaków (w wieku powyżej 2 tygodni).
Zalecenia dla prawidłowego podania w wodzie do picia
Zaleca się szczepienie ptaków rano i stosowanie zimnej wody.
Należy zapewnić odpowiednią ilość poideł, umożliwiającą ptakom swobodny dostęp do wody
zawierającej szczepionkę i jej wypicie w ciągu 2-3 godzin.
Poidła powinny być czyste, bez pozostałości środków dezynfekcyjnych.
Na 2 godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do picia.
Podawanie wody do picia należy wznowić po całkowitym pobraniu przez ptaki szczepionki.
Zalecenia dla prawidłowego podania drogą rozpylania
Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.
Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami.
Krople powinny opadać powoli, a wentylacja powinna być zatrzymana na 20-30 minut.
Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, a w trakcie oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Podanie jednodniowym pisklętom SPF szczepionki w ilości 0,05 ml (odpowiednik 10 dawek) przez
podanie do oka okazało się nieszkodliwe dla ich zdrowia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania
szczepionki.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne; żywa szczepionka wirusowa przeciw
rzekomemu pomorowi ptaków dla kur i indyków.
Kod ATCvet: QI01AD06, QI01CD.
Szczepionka VH jest żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającą
lentogeniczny szczep V.H. (ICPI – 0,15) o właściwościach antygenowych podobnych do szczepu
LaSota, ale o mniejszej patogenności (zbliżonej do szczepu Hitchner B1). Wirus namnażany jest na
zarodkach kurzych SPF.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu dwuwęglan
Kwas cytrynowy bezwodny
Poliwidon
Magnezu stearynian
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Tabletki należy rozpuścić natychmiast po wyjęciu z blistra.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000
dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 WarszawaNUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.

VH + H – 120
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

V.H. + H-120, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:
1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep VH
nie mniej niż 106,0 EID50 i nie więcej niż 107,49 EID50,
– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120
nie mniej niż 103,5 EID50 i nie więcej niż 104,49 EID50.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Liofilizat barwy złamanej bieli.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych (rasy lekkie, ciężkie) przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB).
Odporność poszczepienna po jednokrotnym szczepieniu pojawia się po 5 dniach i trwa 2 miesiące.
4.3 Przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ptaki do szczepienia powinny być zdrowe, nie narażone na czynniki stresowe, takie jak: nadmierne
stłoczenie, przegrzanie, zimno itp.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów przemijającego zapalenia spojówek osoba szczepiąca
ptaki powinna nosić okulary ochronne oraz maskę ochronną.
Wspomniane tu zapalenie spojówek ustępuje samoistnie po jednym lub dwóch dniach.
Po zakończeniu szczepienia należy dokładnie umyć i zdezynfekować ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W przypadku podawania szczepionki metodą nebulizacji, u kurcząt może pojawić się ustępujące
samoistnie zapalenie spojówek.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w
tym samym dniu, co szczepionka przeciw chorobie Mareka, ale nie zmieszana; przynajmniej 11 dni
przed lub 6 dni po szczepieniach przeciw chorobie Newcastle (szczepionki inaktywowane) oraz
chorobie Gumboro (zarówno szczepionki żywe, jak i inaktywowane).
Powyższe dane dotyczą szczepionek firmy Abic.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionka może być podawana w wodzie do picia lub metodą nebulizacji.
Brojlery kurze oraz nioski stad zarodowych i towarowych powinny być szczepione po raz pierwszy w 1 dniu życia i doszczepione w 17 dniu życia. Dwukrotne szczepienie daje pełną ochronę ptaków przed zachorowaniem do czasu uboju (7-8 tydzień życia).
W celu osiągnięcia dobrych wyników szczepienia zaleca się szczepić ptaki wczesnym rankiem
używając do tego celu zimnej wody.
Szczepionkę należy zużyć tuż po rozpuszczeniu.
Na 24 godziny przed podaniem szczepionki należy zaprzestać podawania antybiotyków oraz środków dezynfekcyjnych wraz z wodą do picia.
Sposób przygotowania oraz podania szczepionki w wodzie do picia
Metody nie należy stosować u kurcząt młodszych niż 3-4 dniowe (do momentu nabycia umiejętności samodzielnego picia wody).
Przynajmniej na dwie godziny przed podaniem szczepionki nie należy poić ptaków.
Poidła należy oczyścić szczotką i wypłukać do czysta wodą. Nie należy używać przy tym środków
dezynfekcyjnych, czyszczących oraz detergentów. Nawet śladowe ilości tych substancji mogą zabić
wirus i uczynić szczepionkę mało skuteczną. Poidła muszą być absolutnie czyste, bez rdzy, najlepiej
plastikowe. Należy zapewnić wystarczająco duży dostęp do poideł tak, aby kurczęta mogły pobrać
wodę ze szczepionką jak najszybciej. W przypadku wybiegowego wychowu kurcząt poidła należy
ustawić w cieniu tak, aby uchronić je przed słońcem oraz przegrzaniem.
Szczepionka jest przeznaczona do podawania w wodzie do picia w celu masowego uodparniania
zdrowych brojlerów. W celu zobojętnienia jonów chloru i innych substancji należy dodać do wody 50 ml chudego mleka (lub 5 gramów chudego mleka w proszku) do każdego litra wody do picia. Po
rozpuszczeniu się mleka w wodzie należy odczekać 5 minut, a następnie dodać szczepionkę.
Po usunięciu aluminiowego kapsla fiolki oraz gumowego korka należy wypełnić fiolkę ostrożnie wodą do 2/3 jej pojemności, a następnie, po powtórnym zakorkowaniu umiarkowanie wstrząsnąć.
Rozpuszczoną zawartość fiolki wlać do pojemnika z wodą zachowując następujące proporcje:
dla ptaków w wieku od 4 dni do 3 tygodni 5-10 litrów wody / 1000 dawek,
dla ptaków w wieku od 4 tyg. do 8 tyg. 20 litrów wody / 1000 dawek,
dla ptaków wieku 8 tyg. i starszych 40 litrów wody / 1000 dawek.
Co w praktyce oznacza rozpuszczenie odpowiednich dawek szczepionki w następujących ilościach
litrów (L) wody:

Po dokładnym wymieszaniu szczepionki w wodzie czystą pałeczką, należy przygotowaną zawiesinę
rozlać w równych ilościach do poideł. Należy sprawdzić, czy zawiesina szczepionki została wypita w
ciągu dwóch godzin i czy poidła znajdują się w cieniu.
Nie należy podawać wody do czasu wypicia zawiesiny szczepionki przez ptaki.
Po szczepieniu należy zapewnić ptakom optymalne warunki cieplne oraz zaopatrzenie w paszę i wodę.
Poddanie w tym czasie ptaków działaniu czynników stresowych wywołuje zaburzenia homeostazy i
upadki ptaków.
Sposób podania szczepionki metodą nebulizacji
Jednodniowe kurczęta można szczepić tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika, za
pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć
elektrycznego opryskiwacza lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę o
średnicy nieprzekraczającej 100 mikronów. Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność
urządzenia tworzącego aerozol. Dysze rozpylające powinny znajdować się nad ptakami, na wysokości od 1 do 1,5 metra. Krople powinny opadać wolno, zaś wentylacja powietrza powinna być zatrzymana na 20-30 minut. Przed szczepieniem należy przyciemnić światło. Zarówno w trakcie, jak i po szczepieniu należy zapewnić ptakom spokój.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po 10-krotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
4.11 Okres karencji
Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD06 / QI01AD07
V.H. + H-120 jest żywą, liofilizowaną szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (ND) oraz
zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB). Zawiera wysoce immunogenne szczepy wirusów ND oraz
IB. Szczepionkowy wirus VH jest lentogenicznym szczepem (ICPI=0,15) o właściwościach
antygenowych podobnych do szczepu LaSota, ale o mniejszej patogenności. Szczepionkowy wirus IB
jest pośrednim szczepem H-120 (serotyp Massachusetts) o niskiej zjadliwości dla kurcząt. Oba wirusy szczepionkowe namnażane są na zarodkach kurzych SPF. Odporność poszczepienna po jednokrotnym szczepieniu pojawia się po 5 dniach i trwa 2 miesiące.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Pepton
Laktoza jednowodna
Sodu glutaminian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21
miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła bezbarwnego o pojemności 5 ml zawierające 500, 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym o średnicy 20 mm., pakowane po 10 sztuk w pudełko styropianowe.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.